说明书:【药品名称】 舒丽启能(马来酸曲美布汀片)
【适 应 症】 1．胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善。 2．肠道易激惹综合征。
【用法用量】 成人口服，每次0.1-0.2g(1-2片)，一日3次，根据年龄、症状适当增减剂量，或遵医嘱。
【成 份】 马来酸曲美布汀
【性 状】 本品为硬胶囊，内容物为无嗅、味苦的白色颗粒或粉末。
【不良反应】 1．严重不良反应： 肝功能损伤(不足0.1%)、黄疸(发生率不详)：因出现过伴谷-草转氨酶(GOT)、谷-丙转氨酶(GPT)、碱性磷脂酶(AI-P)、乳酸脱氢酶(LDH)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GTP)升高等的肝功能损伤、黄疸，需要充分观察，发现异常时停药，并作适当处置。 2．一般不良反应： 偶有口渴、口内麻木、腹泻、腹鸣、便秘和心动过速、困倦、眩晕、头痛、皮疹等，发生率约为0.4%。
【禁 忌】 对本品过敏者禁用。
【注意事项】 出现不良反应应立即停药，并作适当处置。
【药物相互作用】 未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理作用】 1．对消化道运动的作用 1) 胃运动调节作用。当给切断胸部迷走神经的麻醉犬静脉注射3mg／kg后，可使胃的不规则运动趋于规律化。胃幽门部运动机能亢进时使其受抑制，运动机能低下时使其活动增强。 2) 对消化系统推进运动的诱发作用。对慢性胃炎所致的胃排空障碍具有兴奋作用，使胃排空得到较大改善，同时还可使胃排空功能亢进时具有抑制作用。 3) 对消化道平滑肌的直接作用。应用阿托品、酚妥拉明、心得安及海豚鱼毒素后仍能直接作用于胃平滑肌。对乙酰胆碱引起的豚鼠离体回肠的作用，可产生非竞争性的抑制作用。 2．末梢性镇吐作用 对狗的试验发现虽对阿扑吗啡诱发的呕吐其抑制作用较弱，但对因硫酸铜诱发的呕吐，在静脉注射3mg／kg或口服60mg／kg后，可以明显延长诱发呕吐所需时间。 3．亚急性慢性毒性 亚急性毒性试验：SD系大鼠：200、400、800及1600mg／kg／日； 猎兔犬：10、25、50及100mg／kg／日， 口服一个月。 慢性毒性试验：SD系大鼠：100、200、400、800mg／kg／日； 猎兔犬：10、25、50及100mg／kg／日，连服6个月。 在SD系大鼠组发现，有以胃前部粘膜角质化亢进和过多组织增生为特征的粘膜障碍(亚急性毒性试验400mg／kg／日以上；慢性毒性试验200mg/kg／日以上)。 在猎兔犬组发现有肌酐和尿素氮上升，尿蛋白和尿糖呈阳性以及肾小管上皮细胞再生性变化等类型的肾障碍 (亚急性毒性试验100mg／kg／日以上；慢性毒性试验25mg／kg／日以上)。但上述变化一般在停药1--2个月后消失或趋于消失。【药代动力学】 健康人口服200mg本品，0.67±0.31小时达峰值，最大血药浓度64.65±33.57ng／ml，半衰期为2.73±0.78小时。人口服后在体内水解，24小时尿中本品原型排泄率仅在0.01％以下，在脏器中的本品浓度分布高低顺序是肝脏、消化道管壁、肾、肺、肾上腺、脾、胰、血液、骨骼肌和脑中浓度低。
【贮 藏】 常温保存。
【批准文号】 注册证号X20000518
【生产企业】 田边制药株式会社
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