说明书:【药品名称】 甘乐能(重组人干扰素α-2b 注射液)
【适 应 症】 全身给药 慢性乙型肝炎 ：用于治疗成人和儿童（≥ (greater than or equal to) 1岁）代偿性肝病患者，患者的血清HBsAg阳性至少达6个月，同时存在乙肝病毒（HBV）复制（血清HBeAg阳性）和血清ALT升高。 在开始用本品治疗前，建议先进行肝组织活检，以便确诊慢性肝炎及肝损伤的程度。 在本品治疗慢性乙肝的大量临床研究中采用了下列标准，慢性乙肝患者使用本品治疗前可作为参考指标 ： 无肝性脑病、静脉曲张出血、腹水史及其他临床失代偿的表现。 胆红素正常。 白蛋白稳定在正常范围内。 凝血酶原时间 ：成人延长<3秒钟 ； 儿童延长≤ (smaller than or equal to) 2秒钟。 白细胞≥ (greater than or equal to) 4000/mm3。 血小板 ：成人≥ (greater than or equal to) 10万/ mm3 ；儿童≥ (greater than or equal to) 15万/ mm3。 慢性丙型肝炎 ：本品单独给药或与病毒唑（利巴韦林）合用，对于肝酶升高而无肝脏失代偿的慢性丙肝成人患者，可缓解疾病的活动程度。在这些患者身上进行的许多研究表明，本品可使血清ALT转为正常，血清HCV-RNA被清除，肝组织学病变改善。 到目前为止的临床经验表明 ：持续使用本品12-18个月的患者在长期用药后取得的疗效较用药6个月后停药者为持久。 为确诊慢性肝炎应进行肝组织活检。 在本品治疗的慢性丙肝的大量临床研究中采用了下列标准，慢性丙肝患者采用本品治疗前可考虑作为参考 ： 胆红素≤ (smaller than or equal to) 2 mg/dl。 白蛋白稳定在正常范围内。 凝血酶原时间延长<3秒钟。白细胞≥ (greater than or equal to) 3000/ mm3。 血小板≥ (greater than or equal to) 7万/mm3。 血清肌酐正常或接近正常。 慢性丁型肝炎 ：治疗慢性丁肝患者。 喉乳头状瘤 ：治疗喉乳头状瘤的儿童或成人患者。 毛细胞白血病 ：治疗毛细胞白血病患者。 慢性髓细胞性白血病（CML） ：本品单独给药或与阿糖胞苷（Ara-C）合用，治疗慢性髓细胞性白血病患者。 与慢性髓细胞性白血病（CML）有关的血小板增多症 ：血小板增多症常与CML有关。本品在治疗与CML有关的血小板增多症方面已有疗效。 多发性骨髓瘤 ：对于采用诱导疗法取得实质性缓解的患者和复发患者，本品可作为维持疗法。 非何杰金淋巴瘤 ：结合适当的化疗方案，如环磷酰胺-羟基柔红霉素-长春新碱-泼尼松（CHOP）化疗方案，本品可治疗III或IV期高肿瘤负荷（high tumor burden）滤泡性淋巴瘤。 艾滋病有关的卡波氏肉瘤 ：治疗与艾滋病有关的卡波氏肉瘤患者，患者无机会性感染病史，同时CD4>250/mm3。 肾细胞癌 ：治疗晚期肾癌患者。 转移性类癌瘤（胰腺内分泌肿瘤） ：治疗转移性类癌瘤患者。恶性黑素瘤 ：作为手术后无病变但处于高度复发危险的成人黑素瘤患者的辅助治疗。
【用法用量】 用于维持治疗的皮下注射方案中，患者可遵医嘱自行注射。 对于血小板<5万/mm3的患者，应采用皮下注射代替肌注。 在本品用于任何适应症时，如果发生不良反应，则应调整剂量（减量50％）或暂时停药，直至不良反应消退。如果在调整剂量后不良反应持续出现或复发，或者疾病发生进展，则应停用本品治疗。 慢性乙型肝炎 标准给药方案 - 成人：推荐剂量为每周总量30-35 MIU，皮下注射，每天5 MIU，连续7天，或每周3次，每次10 MIU（隔日1次），共16-24周 ；儿童（1-17岁）：推荐剂量为第1周皮下注射3次（隔日1次），每次3 MIU/m2，以后剂量升高至每周3次，每次6 MIU/m2（最大可达每次10 MIU/m2），共给药16-24周。 对于白细胞、粒细胞或血小板计数减少的患者，在临床试验中曾采用下列剂量调整方案 ： 以下情况减量50％ ： 成人和儿童白细胞计数<1500/mm3 ；粒细胞计数成人<750/mm3，儿童<1000/mm3 ；血小板计数成人<5万/mm3，儿童<10万/mm3。 以下情况停药 ： 成人和儿童白细胞计数<1200/mm3 ；粒细胞计数成人<500/mm3，儿童<750/mm3 ；血小板计数成人<3万/mm3，儿童<7万/mm3。 当白细胞、粒细胞和（或）血小板计数恢复至正常或基础值时，本品剂量可恢复至初始量。 部分国家认可的另一种给药方案 ：本品的最低有效剂量为每周3次皮下注射，每次3 MIU。HBV-DNA基础水平较低（即<100 pcg/mL）的患者对本品的应答最强，大多数患者在1个月内HBV-DNA下降达50％。高危病人（HBV-DNA>100 pcg/mL）或在1月内无应答的患者，可用本品每周3次，每次5 MIU治疗或剂量增至每天5 MIU。剂量可随病人对本品的耐受情况调整。若病人有应答，该选择方案应维持4个月，除非病人发生严重的不耐受反应（见上述粒细胞和血小板计数下降的指导原则）。 慢性丙型肝炎 ：单独治疗：推荐剂量为3 MIU皮下注射，每周3次（隔日1次）。产生疗效的多数患者在12-16周内ATL水平有所改善。经16周治疗ALT达正常水平的病人，本品治疗应延长至18-24月（72-96周），以提高持续应答率。经16周治疗后ALT未能达到正常水平的患者，应考虑终止本品治疗。 对于停用本品后复发的患者，可重新使用本品治疗时，可采用患者以前奏效的相同给药剂量。 与病毒唑合用 ：若本品与病毒唑合用治疗慢性丙肝患者，另请参考病毒唑的说明书中关于治疗剂量方案、注意事项及禁忌症。 慢性丁型肝炎 ：本品初始剂量为5 MIU/m2，皮下注射，每周3次，至少3-4个月，亦可使用更长时间。可按患者对药物的耐受情况而调整剂量。 喉乳头状瘤 ：本品的推荐剂量为皮下注射每周3次（隔日1次），每次3 MIU/m2，于外科（激光）切除肿瘤组织后开始给药。可根据病人对本品的耐受程度调整剂量。治疗应答需要6个月以上的治疗。 毛细胞白血病 ：本品的推荐剂量为2 MIU/m2皮下注射或肌注，每周3次（隔日1次）。可按患者对药物的耐受情况而调整剂量。 脾脏未切除患者的疗效与脾脏切除者相似，均可减少输血。 通常血液学指标在用药2个月内开始出现1个或数个恢复正常。所有3项血液学指标（粒细胞计数、血小板计数和血红蛋白水平）均达到改善的时间可能需要6个月以上。在开始给药前，应进行实验室检查以测定外周血红蛋白、血小板、粒细胞和毛细胞以及骨髓毛细胞数量。在用药期间应定期监测这些指标以确定是否产生疗效。如有效，则应继续给药直至病情达到最大改善，以及实验室指标稳定约3个月。如果给药6个月而无疗效，则应停药。如果未见疾病迅速进展或严重不良反应，则应维持上述治疗方案。 对本品治疗中断者，90％以上的患者在重新使用本品治疗时有效。 慢性髓细胞性白血病 ：单独治疗 ：本品的推荐剂量为每日皮下注射4-5 MIU/m2。为持续控制白细胞计数，每日的剂量范围可能需要0.5-10 MIU/m2。当白细胞计数得以控制时，为维持血液学指标改善，应给予最大耐受量（每日4－10 MIU/m2）。如果用药8-12周后仍未见部分血液指标缓解或有临床意义的血液学细胞减少，则应考虑停药。 与阿糖胞苷合用（Ara-C） ：当与阿糖胞苷合用时，先用本品每天皮下注射5 MIU/m2，2周后加用阿糖胞苷（Ara-C）皮下注射每天20 mg/m2，每月连续用药10日（最大剂量可达每天40 mg）。8-12周后如果未取得血液指标部分改善或有临床意义的血液学细胞减少，应停用本品。 临床研究已表明，对于疾病处于慢性阶段的患者，使用本品治疗有效的可能性很大。诊断明确后应尽可能早地开始给药，需持续至血液指标完全改善或至少用药达18个月。有效的患者一般在用药2-3个月内显示血液指标改善。这些患者应继续用药，直到血液指标达到完全改善，即白细胞计数达3.0-4.0x109/L。血液指标完全改善的患者均应继续用药以期产生细胞遗传学改善，有些患者在用药两年后才达到这种改善。 对于在诊断时白细胞计数多于50x109/L的患者，医师在开始治疗阶段可使用标准剂量的羟基脲，待白细胞数低于50x109/L时，则可改用本品。 对于新近诊断为Ph－阳性的慢性髓细胞性白血病患者，亦可合用本品和羟基脲进行治疗。本品的起始剂量范围为每日6-10 MIU，皮下注射 ；如果开始治疗时白细胞数高于10x109/L，则可加用羟基脲，剂量为1.0-1.5 g，每日2次，持续用药至白细胞数低于10x109/L。此后停用羟基脲，并调整本品剂量以使中性细胞（多形核细胞）维持在1.0-5.0x109/L以上，血小板在75x109/L以上。 与慢性髓细胞性白血病（CML）有关的血小板增多症 ：治疗与CML有关的血小板增多症的推荐剂量与上述治疗CML相同。控制白细胞计数的剂量调整应同时对控制血小板计数有效。 基于目前所积累的临床经验，约?的CML患者（26％）伴发血小板增多症，血小板的基础水平>500×109/L。通过2个月的治疗所有的病人的血小板计数都得到控制。在治疗中没有患者血小板计数<80×109/L。 多发性骨髓瘤 ：维持治疗 ：对于经诱导化疗后处于稳定期的患者，可单用本品皮下注射，剂量为3－5 MIU/m2，每周3次（隔天用药）。 复发治疗或顽固性疾病治疗 ：对于化疗后复发或对化疗无效的患者，可单用本品治疗，剂量为3－5 MIU/m2，每周3次。 非何杰金淋巴瘤 ：与化疗结合，用本品皮下注射每周3次，每次5 MIU（隔日1次）。 艾滋病有关的卡波氏肉瘤 ：最佳的剂量尚不明确。 已证明，采用本品皮下或肌注给药，在30 MIU/m2，每周3-5次的剂量下有效，亦有用较低剂量（每日10-12 MIU/m2）而未明显减低疗效。 当病情稳定或药物起效时，应继续给药直至肿瘤消失，除非因严重机会性感染或不良反应而需停药。 与齐多夫定（AZT）联合用药 ：在临床研究中，已联合使用本品与齐多夫定治疗伴发卡波氏肉瘤的艾滋病患者。多数病人能很好地耐受下列给药方案：本品剂量为每日5-10 MIU/m2 ；齐多夫定为每4小时100 mg。剂量受限制的主要毒性反应为中性粒细胞减少症。 本品的初始剂量为每日3-5 MIU，用药2-4周后，可根据患者对药物的耐受情况将剂量增至每日5-10 MIU/m2 ；齐多夫定的剂量可增至每4小时200 mg。 应按照患者对药物的疗效和耐受情况而调整剂量。 肾细胞癌 ：单用本品治疗时 ：尚未确定最佳的剂量及给药方案。本品皮下注射或静注剂量3-30 MIU/m2，方案有每周3次、每周5天或每天。在皮下注射，每周3次，每次3-10 MIU的剂量下，应答率最高。 与其它药物合用，如白介素-2 ：尚未确定最佳剂量。与白介素-2合用，本品皮下注射剂量有3-20 MIU/ m2。报道本品皮下注射6MIU/ m2，1周3次取得最高总体应答率 ；治疗期间可按需要调整剂量。 转移性类癌瘤（胰腺内分泌肿瘤） ：皮下注射本品每天3-4 MIU/ m2或隔天注射，已证明本品对转移性类癌瘤及类癌瘤综合征患者的治疗作用，起始剂量为皮下注射每周3次，每次2 MIU/m2，每隔两周根据耐受性增加剂量至3、5、7和10 MIU。 尽管未取得肿瘤实质性消退指标，20％的病人24小时尿中的5-羟基吲哚乙酸（5-HIAA）水平下降50％。病人使用本品6个月（最初3天每天皮给药2 MIU/m2，随后增加至5 MIU/ m2，每周3次），取得约50％的客观有效率。 患有恶性类癌瘤的患者在本品治疗期间可能发生自身免疫性疾病，尤其是当存在自身抗体时，应密切监测病人在治疗期间的自身免疫性症状体征。 恶性黑色素瘤 ：作为诱导治疗，可采用本品静脉给药，剂量为每日20MIU/m2，每周5次，共4周，然后维持治疗皮下给药，剂量为10 MIU/m2，每周3次（隔日1次）共用药48周。 若使用本品发生严重不良反应，尤其当粒细胞下降至<500/mm3，或ALT/AST升至正常值上限的5倍以上，应暂时停止治疗直至不良反应消退。重新开始本品治疗应从起始剂量的50％开始。若经剂量调整后不良反应再次发生或粒细胞减少至<250/mm3，或ALT/AST升至正常值上限的10倍以上，应终止使用本品。虽然尚未确定最佳（最小的）剂量，为取得充分疗效，应按推荐剂量给药，根据耐受情况进行如上剂量调整。
【成 份】 主要成份：重组人干扰素α2b辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、依地酸二钠、氯化钠、间-甲苯酚、聚山梨醇80和注射用水。
【性 状】 本品为无色澄明的无菌水针剂。
【批准文号】 注册证号S20171002
【生产企业】 爱尔兰MSD International GmbH
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